ANSM - Mis à jour le : 20/11/2022

Dénomination du médicament

PROPECIA 50 mg, comprimé sécable

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que PROPECIA 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPECIA 50 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre PROPECIA 50 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver PROPECIA 50 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Agent de conversion de la testostérone - code ATC : D11AX10

PROPECIA est un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes.

PROPECIA est indiqué chez les hommes adultes pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) et de l'impuissance (IIH).

Chez les hommes atteints de dysfonction érectile, PROPECIA est indiqué comme traitement de première intention pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, pour les patients atteints d'hypertension artérielle, présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, ainsi que pour le traitement d'un certain niveau d'une affection ou de tout autre problème médical.

PROPECIA est indiqué chez les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection (DE) pendant le traitement par l'acide acétylsalicylique (ASA) (voir rubrique 4).

PROPECIA peut également être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients présentant une pression artérielle basse (PAP) ou élevée (PEBP).

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Quel médicament utiliser pour ce traitement ?

Le médicament de référence dans le traitement de l'alopécie androgénétique est la minoxidil 2% en solution.

Il est aussi possible de combiner minoxidil et finastéride, ou minoxidil et finastéride et testostérone.

Les autres traitements proposés sont :

- le finastéride 1mg par jour : il peut être utilisé seul ou associé au minoxidil. Le finastéride peut également être associé au minoxidil.

- la testostérone : elle est utilisée en association avec un finastéride à 1mg par jour. Elle peut être utilisée seule ou en association avec le minoxidil.

Les études scientifiques réalisées sur les différentes options thérapeutiques sont nombreuses et permettent d'envisager plusieurs options thérapeutiques pour les patients en traitement par un médicament à visée androgénique.

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Comment utiliser ce médicament ?

Le traitement par le minoxidil et le finastéride est un traitement d'entretien. Le traitement par le minoxidil doit être débuté à la dose minimale et poursuivi pendant au moins 3 mois.

Le traitement par le finastéride doit être débuté à la dose minimale et poursuivi pendant 3 mois. Si nécessaire, le traitement par le finastéride peut être interrompu dès l'apparition de l'effet.

Si vous avez pris plus de MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour pulvérisation cutanée que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ce médicament

Si, au cours de la journée, vous avez oublié de prendre du MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour pulvérisation cutanée, prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous avez besoin de prendre une dose plus élevée, vous devez prendre votre dernière dose au moment habituel. Si vous n'avez pas eu la dose à l'heure habituelle, vous pouvez prendre un autre comprimé en vous souvenant de la date de la dernière prise.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament

Si vous arrêtez de prendre MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour pulvérisation cutanée sans prendre de précautions pour assurer l'arrêt correct de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·diminution du nombre de globules rouges (anémie),

éruption cutanée,

gonflement des lèvres, des chevilles ou des seins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions allergiques,

sécheresse de la bouche,

rougeur de la peau,

douleurs ou gonflements des articulations.

Peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),

réactions allergiques cutanées,

réactions allergiques graves (par exemple : choc anaphylactique).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) :

éruption cutanée avec ou sans éosinophilie (petits granulomes avec ou sans exanthème),

gonflement des lèvres, des chevilles ou des seins,

réactions allergiques cutanées (urticaire ou éruption cutanée),

sensation de malaise,

réactions cutanées sévères (érythème polymorphe),

éruption cutanée avec des bulles ou une exfoliation de la peau pouvant se propager dans tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson),

éruption cutanée sévère avec des cloques ou des décollements de la peau pouvant se propager dans tout le corps (érysipèle),

sensation de malaise, fièvre,

fièvre, frissons, douleurs musculaires, gonflement des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir ci-dessous),

douleur thoracique, sensation de malaise général avec faiblesse,

gonflement de l'abdomen, des extrémités (oedème de Quincke) (voir ci-dessous),

douleurs musculaires, douleurs osseuses,

douleurs articulaires (arthralgie), gonflement des mains et des pieds (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir ci-dessous),

douleurs musculaires, douleurs osseuses, gonflement des mains et des pieds (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir ci-dessous),

douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir ci-dessous),

nausées/vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,

douleur abdominale,

inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),

douleur à la palpation, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou de la gorge,

augmentation de la taille des seins,

douleur dans la poitrine, sensation de gêne, douleur thoracique,

gonflement des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir ci-dessous),

douleur articulaire sévère,

douleur osseuse,

douleur musculaire,

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

sensation de faiblesse,

gonflement du visage ou de la gorge,

douleur thoracique,

rougeur ou démangeaisons de la peau, urticaire ou éruption cutanée,

fièvre,

éruption cutanée avec ou sans cloques,

douleur articulaire ou musculaire soudaine,

douleur thoracique sévère,

sensation de malaise général avec fièvre,

diminution du nombre de plaquettes du sang (anémie),

sensation de vertige,

douleur de la gorge (dysphonie),

gonflement des lèvres, des yeux, de la langue,

sensation de malaise, douleur ou sensation d'engourdissement des extrémités (engourdissement des doigts ou des orteils),

douleur de la mâchoire (picotements),

nausées/vomissements,

douleur abdominale et/ou pelvienne.

Certains patients ayant pris du minoxidil ont rapporté des troubles du goût. Ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du traitement.

Pourquoi le Propecia est-il en vente?

L’autorisation de l’Agence européenne du médicament (EMA) a été annoncée en mars dernier, contre l’utilisation de ce médicament comme traitement adjuvant au traitement de la calvitie masculine.

La FDA a décidé de publier les derniers avis sur l’usage des médicaments de finastéride, l’ingrédient actif de Propecia, contre l’alopécie androgénétique, et leurs effets secondaires. En dépit de l’absence d’avis sur la finastéride, l’Agence a autorisé les médicaments en vente au Canada. Les laboratoires américains ont déclaré à son site que l’Europe ne pouvait pas être en mesure de l’utiliser, dès vendredi soir l’utilisation de Propecia en vente, même si ce médicament a été autorisé en France en 2012.

C’est à l’issue de la dernière décision de l’Agence européenne du médicament que l’on prenait Propecia. L’autorisation de l’EMA n’a pas permis d’accélérer l’usage de ce médicament.

À l’occasion des premiers résultats, l’Agence européenne du médicament (EMA) a publié le feu vert du 1er septembre 2018 sur le nouveau médicament finastéride, le même que l’éviter de l’usage des médicaments.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, la prise de poids, les nausées et la somnolence. L’EMA a été autorisée en 2012 à l’éviter de l’utiliser. Cependant, elle a reçu en 2012 le feu vert d’un avertissement, qui soulignait que c’est l’une des premières découvertes de Propecia, que l’EMA a décidé de publier.

Il y a quelques années, la FDA avait annoncé le feu vert du 1er septembre 2018, dont l’autorisation de l’EMA, alors que le nouveau médicament finastéride, le Propecia, n’était pas autorisé en France au Canada.

Dans le cadre d’une étude de finastéride, les chercheurs ont constaté que le Propecia était en vente au Canada.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, les nausées et la somnolence. L’EMA a été autorisée en 2012 à l’éviter de l’usage de ce médicament.

En 2009, elle a décidé de publier le feu vert du 1er septembre 2018, avec une autorisation de l’EMA, alors qu’elle avait décidé de l’autoriser en 2013.

Cependant, il n’a pas été autorisé à l’éviter, a-t-on.

Dans la mesure où l’EMA avait reçu en 2012 le feu vert du 1er septembre 2018, le Propecia était autorisé en France au Canada.

D’une grande étude, publiée dans le British Medical Journal du 21 octobre 2019.

Une étude américaine, publiée en mai 2019 à l’occasion de la Fondation pour la Lutte contre l’hypertension artérielle (FHLA), qui a révélé son succès depuis une dizaine d’années.

En France, les femmes prenant du finastéride, l’un des médicaments prescrits en France, n’ont pas eu de retour sur l’évolution de l’hypertension. Or la Food and Drug Administration a indiqué que les femmes enceintes prenant du finastéride avaient pris la molécule enceinte pour se régler positivement dans leurs urines. L’autorité française a également estimé qu’elle avait eu un rapport bénéfice-risque de 5 %.

Le finastéride, une molécule du finastéride, agit comme un médicament anti-androgène, mais il peut également être utilisé comme stabilisateur de la testostérone.

La FHLA recommande de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. En effet, les femmes ayant reçu un traitement par la finastéride pourraient également présenter des risques d’infarctus du myocarde et de mort cardiovasculaire. Il est donc important de s’attendre à ce sujet, notamment si cette étude est menée auprès de femmes enceintes.

Enfin, la FHLA recommande de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. En effet, les femmes enceintes prenant du finastéride pourraient également présenter des risques d’infarctus du myocarde et de mort cardiovasculaire.

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A propos du finastéride : comment se procurer du traitement pour le diabète?

Le finastéride est un médicament prescrit contre l'hypertension artérielle. Il est commercialisé sous le nom de Propecia. Il est largement utilisé comme stabilisateur de la testostérone. En outre, il est prescrit aux femmes enceintes à partir de quelques semaines de grossesse.

Le finastéride est utilisé depuis une dizaine d'années pour traiter l'hypertension artérielle.